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庄闲棋牌官网官方版企业丨海内首款KRAS陪同诊断PCR试剂盒获批上市打印

宣布时间：2021-12-31来源：雅康博

近日，由庄闲棋牌官网官方版控股成员企业-北京雅康博生物科技有限公司自主研发的人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过国家药品监督治理局（NMPA）的审核，正式获批第三类医疗器械注册证（国械注准20213401103）
。

▲ 图片来源：国家药品监督治理局官网

该试剂盒是海内首款基于PCR平台具有陪同诊断功效的KRAS基因突变检测试剂盒， 可用于体外检测成人结直肠癌患者的7种KRAS基因突变，辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况
。

▲ 人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）外观

KRAS是结直肠癌中常见的驱动基因，在中国结直肠癌患者中的突变率约为30~40%
。临床研究标明，KRAS 基因突变与EGFR 单克隆抗体——西妥昔单抗的疗效明确相关：KRAS 野生型患者可以从西妥昔单抗治疗中获益，而 KRAS 突变型患者则会对西妥昔单抗的治疗爆发耐药
。目前海内外多个权威指南均指出，结直肠癌患者应进行RAS和BRAF基因检测，从而制定更有效、更具个性化的治疗计划
。

近年来，雅康博生物基于实时荧光定量PCR平台，自主研发了佰康安?系列产品
。至此，已有EGFR、ALK、BRAF、PIK3CA、NRAS、KRAS共6款PCR试剂盒产品获NMPA批准，笼罩肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和乳腺癌，众多产品的获批证明了雅康博生物在PCR分子诊断领域的领先职位
。

值得注意的是，目前佰康安?系列已有多款试剂盒被海内NGS企业接纳，作为临床注册的比照产品，获得了业内的高度认可
。本次获批的KRAS基因突变检测试剂盒，是雅康博生物首个以陪同诊断试剂标准获批的注册产品，延续了佰康安?系列简单快速、灵敏准确、易普及等优点
。今后，雅康博生物将继续承继“以专立业、 以质取胜” 的企业理念，深耕陪同诊断产品的研发，深入拓展与海内外药企的相助，全力打造陪同诊断行业领军企业
。